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成为全球最受信赖的
创新生物医药公司
喜讯!复宏汉霖荣获2021年上海市药品生产企业信用评估等级A级

2021-12-30


近日,复宏汉霖接获通知,经上海市医药质量协会专家会审和上海市药监局相关业务处室等审核确认,公司荣获2021年上海市药品生产企业信用评估等级A级。


此次信用等级评估工作按照上海市药品监督管理局相关工作要求开展,并严格依照《上海市药品生产企业信用等级评估指标体系(2021年修订版)》,通过第三方信用评估机构开展了参评申报信息审核、数据统计分析与模型测评等工作,分别从药品生产销售失信违规记录、风险管理能力、市场竞争实力、社会信用评价4大维度对共计145家参评企业进行了综合考核评定,复宏汉霖获得了最高评估等级A级。


复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司,已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。


研发方面,公司秉持“内外兼修”的创新研发策略,协同中美两地研发中心提高研发效率,前瞻性布局多元化、高质量的产品管线,其中大于80%的产品为自主研发,涵盖20多种创新单克隆抗体,并加速布局双靶点抗体平台、抗体偶联药物(ADC)产品等,从临床需求出发,不断加码创新。


生产方面,公司赓续产能建设,拥有三大生产基地,现有总产能24,000L,2022年将达到48,000L,三年后有望达到84,000L。公司建立了对标国际标准的全周期药品生产质量管理体系,已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,其中,徐汇基地获中国和欧盟GMP认证。同时,公司积极探索连续化生产等国际先进生产技术,降本增效。


商业化方面,公司积极打造全方位创新的商业运营模式。截至目前,已成功上市四款生物药:中国首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗)、自身免疫疾病治疗产品汉达远®(阿达木单抗) 以及汉贝泰®(贝伐珠单抗)。其中,公司抗肿瘤治疗领域核心产品汉曲优®(欧盟商品名:Zercepac®)在中国的商业化推广由公司自建商业化团队负责,截止2021年10月已惠及35,000多名中国HER2阳性乳腺癌及胃癌患者。作为国产生物药“出海”代表,汉曲优®已于近20个欧洲国家和地区成功上市,产品对外授权覆盖80余个国家和地区。


此外,复宏汉霖不断加强药品风险管理体系的建设,最大程度确保患者用药安全。公司现已建立了全面的药物警戒体系,通过多种渠道全面收集不良事件,制定并实施多项政策和制度,成立全球药物安全委员会和获益-风险理事会,2021年公司获评“2020年度全国药品不良反应监测评价优秀单位”。


未来,复宏汉霖将持续为构建中国药品安全预防保障体系添砖加瓦,为更多患者带去高品质、可负担的生物药。


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