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汉曲优®重点监测项目启动会顺利召开!

2021-08-30

近日,汉曲优®(注射用曲妥珠单抗)重点监测项目全国启动会在线上顺利召开。本次会议主席由汉曲优®重点监测研究组长单位的主要研究者天津市肿瘤医院张瑾教授以及复旦大学附属肿瘤医院翟青教授共同担任,中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授以及上海临床药事管理质控中心钟明康教授担任特邀嘉宾,同时所有分中心的研究者以及众多乳腺癌、药学领域的专家学者齐聚线上,围绕汉曲优®重点监测项目和生物类似药展开热烈讨论。

 

专家致辞和项目启动

 

会议伊始,张瑾教授和翟青教授共同表达了对汉曲优®上市后研究的期许,广泛人群的临床使用数据对于生物类似药的发展至关重要。徐兵河教授首先回顾了汉曲优®关键三期临床研究结果,对于上市后广泛人群的疗效和安全性同样寄予期许。汉曲优®重点监测研究可以获得更多中国人群真实世界数据,惠及更多患者。钟明康教授作为药学专家,从药学角度阐述了生物药进行上市后研究的必要性,期待汉曲优®上市后研究3000例临床数据结果,相信这一研究会给生物类似药后续的临床实践提供很好的参考价值。在诸位专家的见证和助力下,汉曲优®重点监测目正式启动!

 

走进生物类似药时代

 

上海市同仁医院的余波教授围绕生物类似药研究开发评价体系,天津医科大学附属肿瘤医院的张晟教授对监测药物汉曲优®及其三期临床试验在这一环节展开相关内容分享。需要明确的是生物类似药与创新药评价体系完全不同,因此需要的证据也不同。生物类似药的开发目的是论证与已获批原研药的相似性,因此,采用的是相似性评价体系,包括药学、非临床以及临床研究。该评价体系的核心是药学比对研究,原研药的临床数据可作为生物类似药的支持性证据。生物类似药的三期临床试验不是为了获批某一适应症积累证据,而是证明生物类似药与原研药在疗效、安全性和免疫原性方面无临床意义差别。另一方面,生物类似药在欧盟已经过多年临床实践考察,疗效和安全性得到实践验证,国内外指南均推荐使用。

 

项目介绍和科研设计

 

零氪科技项目负责人对汉曲优®重点监测项目进行简要介绍,本次研究的组长单位为天津市肿瘤医院以及复旦大学附属肿瘤医院,Leading PI 为张瑾教授和翟青教授,参与研究中心55家,计划入组3000例HER2阳性的中国恶性肿瘤患者,评价汉曲优®(注射用曲妥珠单抗)在上市后真实世界中使用的安全性和有效性,收集在观察期内的曲妥珠单抗临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生率、严重程度和风险因素等。


复旦大学附属肿瘤医院的莫淼教授从统计学的角度分享了肿瘤临床研究的考量因素,阐述了主要研究终点的选择以及多重比较试验策略等内容,同时对既往多项研究的统计学考量做了详细分析,最后在小结中呼吁医统携手,将研究成功概率最大化。


大会最后两位主席对重点监测研究中的细节再次作出温馨提醒,期待和50多位分中心PI共同携手完成好该项研究!


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