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解决中重症新冠肺炎患者治疗需求,复宏汉霖HLX71在美国完成I期临床试验首例受试者给药

2021-04-14
     2021年4月14日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布公司自主研发的重组人血管紧张素转化酶2(human Angiotensin converting enzyme 2, hACE2)–Fc融合蛋白HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)于近日在美国完成I期临床试验首例健康受试者给药 。HLX71的开发将有望解决中重症新冠肺炎患者尚未满足的治疗需求,同时也有望应用于新冠肺炎的预防。

     HLX71为复宏汉霖自主开发的一款C末端带有IgG1 Fc的重组hACE2融合蛋白。新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面S蛋白S1亚基的受体结合区(Receptor binding domain,RBD)与人体细胞表面的hACE2蛋白结合,从而介导病毒对宿主细胞的入侵[1-2]。作为一款ACE2-Fc受体融合蛋白,HLX71在新冠肺炎的防治中具有双重的作用机制:一方面,HLX71一端的ACE2蛋白可充当“诱饵”,与SARS-CoV-2病毒S蛋白的RBD区域结合,且具有较强的亲和力,从而阻断病毒与宿主细胞表面的ACE2结合,防止SARS-CoV-2病毒感染细胞,进而用于新冠肺炎的治疗;与此同时,HLX71还具有一定的ACE2酶活性,可通过调控肾素-血管紧张素信号通路抑制炎症反应的发生,发挥出一定的抗炎症作用,进一步增强其对新冠肺炎的治疗效果。
     遵从人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)的指导原则,复宏汉霖对HLX71进行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究,以评估HLX71的有效性和安全性。一系列临床前研究结果表明,HLX71能够显著抑制SARS-CoV-2病毒感染,且静脉注射HLX71具有良好的安全性。在已检测的多个SARS-CoV-2假病毒突变株中,HLX71均呈现出了中和活性。值得一提的是,HLX71在某些假病毒突变株中的中和活性明显更强。

     目前,新冠疫苗在我国的接种已逐渐普及,较好地阻断了疫情在国内的传播。而为推动疫情的早日结束,针对新冠肺炎的有效治疗药物也是不可或缺的。接下来,复宏汉霖将加快推进HLX71的临床研究,并计划通过紧急使用授权加快产品的上市,填补中重症新冠肺炎患者尚未满足的治疗需求,为抗疫贡献更多企业力量。



参考文献

[1] Wang Q, Zhang Y, Wu L, et al. Structural and Functional Basis of SARS-CoV-2 Entry by Using Human ACE2[J]. Cell, 2020, 181(4).

[2] Yan R, Zhang Y, Li Y, et al. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2[J]. Science, 2020, 367(6485): 1444-1448.


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