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复宏汉霖与润新生物就BRAF V600E抑制剂达成独家许可合作,多元化创新再升级

2021-03-29

2021年3月29日,复宏汉霖(2696.HK)宣布与苏州润新生物科技有限公司(润新生物)就BRAF V600E抑制剂RX208达成一项独家许可合作,复宏汉霖获得该产品在中国(包括香港、澳门和台湾地区)进行研究、开发、生产和商业化等的独家权利。润新生物将获得9750万元的首付款,最高可达约10.8亿元的相关临床开发、注册和销售里程碑付款,以及产品上市后的销售提成。

     此次合作是复宏汉霖加速多元化创新的重要战略布局,有望增强产品靶点和种类多样性,与复宏汉霖多款自主研发药物相互补充,进一步完善现有创新管线。

     BRAF蛋白是MAPK/ERK信号通路中重要的上游调节因子,其V600E突变可激活下游MEK蛋白,进一步引起肿瘤细胞生长、增殖和侵袭,易发生于结直肠癌、甲状腺癌、黑色素瘤等多个癌种中,该类患者往往预后较差。其中结直肠癌是我国第二高发的恶性肿瘤,2020年新发患者约55.5万人[1],有5-15%存在该突变[2]。研究表明,BRAF V600E抑制剂联合EGFR单抗能够有效改善该类患者的生存现状及预后。目前已有上市的BRAF V600E抑制剂用于结直肠癌、黑色素瘤、罕见病脂质肉芽肿(Erdheim-Chester Disease, ECD)等的治疗。

     此次合作的BRAF靶点产品RX208拥有全新的化学母核结构,临床前研究结果表明,该产品具有显著的肿瘤抑制活性及良好的安全性。目前该产品处于临床I期,早期临床研究也展现出初步疗效,且副作用低,有望成为Best-in-Class的BRAF V600E小分子抑制剂,并且该靶点产品有潜力与复宏汉霖的EGFR、PD-1靶点的单抗产品产生协同效应,在多个癌症领域打造更优质的差异化创新产品组合。

     复宏汉霖在肿瘤领域拥有丰富的产品管线,并在多个产品的商业化及国际临床实践上经验丰富。公司临床运营团队专业高效,在全球范围内同步开展20多项临床试验,临床开发平台严格遵照GCP质量管理体系,曾多次通过由中国药监局和欧洲药品管理局开展的GCP核查。相信凭借一体化的生物医药产业平台及多元化产品管线,加之RX208可预见的优异疗效和安全性,复宏汉霖将充分发挥该产品在多种癌症中的治疗潜力,开发出更多疗效更好的创新治疗方案。

     润新生物总裁兼首席执行官钱向平博士表示:“ 我们非常高兴与中国领先的生物制药公司复宏汉霖达成本次合作。复宏汉霖拥有高效、高标准的临床开发和商业化平台,是润新生物理想的战略合作伙伴。本次合作将加速我们的BRAF V600E抑制剂RX208的临床开发和商业化进程。我们期待RX208单药,以及与复宏汉霖的生物大分子药物的联用,将为更多肿瘤患者提供更多安全、有效的治疗选择。

     复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰先生表示:“ 润新生物的BRAF V600E抑制剂RX208在早期研究中已显示出良好的安全性和有效性,具有非常好的开发前景,相信可为公司在肿瘤领域的布局注入更多创新元素。接下来,复宏汉霖也将进一步加强更多优质创新资产的引进和合作,持续拓展和升级创新产品管线,全面加速创新,将更多可负担的创新疗法惠及全球病患。


     关于润新生物

     苏州润新生物科技有限公司位于苏州生物医药产业园,是一家专业从事创新药物研发的高科技公司,由在生物医药领域有丰富经验的归国技术团队创建。公司以自主开发的靶向药物发现平台为基础,专注抗肿瘤创新药物的研发,已有多个小分子候选药物在中国、美国、澳大利亚等国进行临床试验。公司立志把有自主知识产权的创新药物推向国际市场,力争成为创新领先的生物医药企业。


     参考资料

[1] 世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC). https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie

[2] Thiel A, Ristimäki A. Toward a Molecular Classification ofColorectal Cancer: The Role of BRAF. Front Oncol. 2013 Nov 15;3:281. 

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