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中国生物类似药发展迎“黄金年代” 复宏汉霖率先突围!

新浪医药

2020-08-31


2020年7月及8月,复宏汉霖自主开发生产的注射用曲妥珠单抗(汉曲优®)先后获得欧盟委员会与国家药监局批准上市,成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。作为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药,汉曲优®开启了中国生物医药研发成果的国际化新篇章。

     汉曲优®的原研药赫赛汀(Herceptin)由罗氏研发,是一款靶向人表皮生长因子2(Her2)的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,该药自上市以来,已成为HER2阳性乳腺癌和胃癌一线治疗的基石。

     受生物类似药冲击,在全球市场赫赛汀销量呈下滑趋势,但国内市场增长势头不减。2016年赫赛汀在国内样本医院销售额为7.37亿元,同比增长12.8%;2017年通过谈判被纳入国家医保目录乙类范围,由21613元/瓶降至7600元/瓶,降价后市场需求随之急剧放量,国内多家医院出现断货情况。汉曲优®的上市为中国及欧盟HER2阳性患者带来了新的用药选择。

     国内生物类似药行业蓬勃发展

     生物类似药最早在欧洲兴起。为应对日益沉重的医疗卫生支出负担,2005年欧盟率先发布实施了《生物类似药指南》,并于2006年4月批准了首款生物类似药。美国作为全球第一大医药市场,尽管生物制品的支出占比巨大,但其对生物类似药的态度相当谨慎,虽然早在2010年就颁布实施了《生物药价格竞争及创新法案》,但直到2015年3月FDA才批准了第一款生物类似药。中国在2015年发布实施了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,四年后(2019年2月),复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康®)获批上市,正式拉开了中国生物类似药市场的序幕。

     生物类似药的获批上市和商业化可以减轻患者负担、节省卫生医疗,全球生物类似药规模正处于快速增长阶段。根据弗若斯特沙利文报告,2014年全球生物类似药的的规模为17亿美元,2018年达到了72亿美元,预计2030年将达到1644亿美元。其中,中国生物类似药的市场规模未来几年将呈爆发式增长,预计在2030年将达到589亿元。

     客观的市场规模和强劲的增长势头意味着国内市场的巨大需求,于是多家药企都把目光瞄准了生物类似药的开发。虽然目前中国批准的生物类似药数量有限,但是研发管线数量是全球最多的国家。相关统计显示,国内布局生物类似药的企业有约180家,近400个药物,主要靶点包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等,涉及利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等50余款原研药物。

     复宏汉霖凭借两款获批药物率先突围

     2019年2月22日,复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(汉利康®)获批上市,成为中国批准的第一款生物类似药。而此次获批上市的汉曲优®,在整个研发上市历程中亦开创了中国生物类似药的多项先河。

     汉曲优®国际多中心临床3期研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任徐兵河教授表示,汉曲优®为国内首个开展国际多中心3期临床研究,同时也是首个在欧盟递交上市申请并获得受理的生物类似药。汉曲优®的3期临床研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者,研究结果达到了预设的主要终点及多项次要终点,证实了汉曲优®与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的差异。

     作为发展中国家,价格过高是原研药在中国渗透率较低的主要因素,而生物类似药相对较低的研发成本,决定了其更具价格优势。比如,汉利康的价格为1398元/100mg:10ml,相比原研的2418元/100mg:10ml,降幅高达42.2%。

     为满足全球患者对高质量、可负担药物的需求,复宏汉霖针对汉曲优®展开了国内外市场商业化布局。针对国内市场,复宏汉霖已完成商业化策略的制定及商业化核心管理团队的搭建,全面布局全国六大销售区域内260余个城市。据新浪医药了解,汉曲优®的国内定价为1688元/瓶(150mg/瓶)。原研赫赛汀2017年的医保价格为7600元/瓶(440mg/瓶),2019年经国家医保局再次谈判,再次降价完成医保续约,目前的单价约为7270元/瓶(440mg/瓶)。以乳腺癌的辅助治疗为例,在完成所有化疗后可开始使用曲妥珠单抗治疗。初次用药的病人,以8mg/kg初始负荷量静脉滴注,之后转为每3周6mg/kg的维持剂量,共使用17剂(疗程52周)。以此计算,一个体重约50-60kg的患者,使用赫赛汀治疗一年的费用在13万左右(医保报销前),而使用汉曲优®的话,费用最多可降至6万元左右(医保报销前)。

     为了惠及更多HER2阳性患者,提高对HER2阳性乳腺癌和胃癌的预防、诊断及治疗水平,复宏汉霖还启动了“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目,通过联合包括学会在内的多方合作伙伴,共同打造HER2阳性患者治疗的整体解决方案生态系统,形成患者及家属、医生及医疗机构、医药企业、医疗保险公司、专业协会和政府机构等相关各方有效整合的一体化医疗生态圈。

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