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成为全球最受信赖的
创新生物医药公司
瞄准转移性乳腺癌和胃癌,首个上海研发“中欧双批”国产单抗生物类似药上市

人民日报

2020-08-29


在今天举行的上海生物医药产业国际化发展论坛上,上海生物医药领域领军企业复宏汉霖宣布其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优正式获国家药品监督管理局批准上市,此前,该药已获得欧盟委员会批准上市登陆欧洲市场。由此,该药成为首个“中欧双批”的国产单抗生物类似药,标志着高质量的中国生物制药登上世界舞台。


汉曲优通用名为注射用曲妥珠单抗,可用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌。汉曲优的研发完全遵循生物类似药的相似性评价体系,已证实其在疗效及安全性上与参照原研药一致,无临床意义的差异,为乳腺癌和胃癌患者提供了国际品质的新选择。


今年6月,复宏汉霖曲妥珠单抗首个欧盟订单发出。欧盟是全球生物类似药最主要的成熟市场,汉曲优(欧盟商品名:Zercepac)是欧洲市场上第一个“中国籍”单抗生物类似药,它可在全部欧盟成员国及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登销售。


     近年来,国内对曲妥珠单抗的需求也呈逐年上升趋势。数据统计,2018年、2019年曲妥珠单抗于国内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币,汉曲优的上市有望重构国内HER2领域治疗格局,提升我国单抗生物药可及性,降低患者经济负担。

     抗体药为生物医药产业皇冠上的明珠,具有分子特殊、研发壁垒高、工艺开发难和生产要求高等特点。全球生物药市场中,单克隆抗体是最近五年增长最快的一个类别,复合增长率超过21%。2018年,单抗类产品更是一枝独秀,贡献了近四成的生物药市场份额。

     目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有200余个生物类似药临床试验申请获得批准,而中国抗体药市场规模也增长迅猛,增速接近欧美市场的两倍。复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高透露,复宏汉霖已布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,就汉曲优而言,已与多家国际知名制药企业达成商业合作,覆盖全球近80多个国家及地区。


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