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成为全球最受信赖的
创新生物医药公司
复宏汉霖:中国创新出海“领航者”

E药经理人

2020-11-24


不断迭代的技术优势、严格的生产质量体系、丰富的在研管线,再加上全面布局全球市场的创新商业化模式,复宏汉霖已经成为中国生物医药创新出海的“领航者”,有望打造出中国生物医药在全球市场的优质品牌。



2020年9月30日,复宏汉霖宣布与Accord达成合作共识,授予其在美国及加拿大地区对曲妥珠单抗HLX02(中国商品名:汉曲优®,欧盟商品名:Zercepac®)的独家开发与商业化权益。该合作的达成,标志着HLX02的商业化布局已全面覆盖欧美主流生物药市场,代表中国生物类似药参与国际竞争。


如果将复宏汉霖的全球战略蓝图比作三分之地,复宏汉霖创新型商业模式一方是国内市场,一方是美国、欧盟等发达国家市场,一方则是“一带一路”周边国家以及南美国家等新兴市场。


01 商业化快速推进


“产品不进入国家医保目录,就永远都还处在婴儿时期,只有进入医保,才算长大成人,成为一个真正成熟的产品”,复宏汉霖首席执行官兼总裁张文杰此前接受《医药界》·E药经理人采访时说。以曲妥珠单抗为例,在进入医保前已经在国内上市近15年,但销售规模仅为15亿元人民币,但2017年进入医保后,销售量级一下子飙升到了70亿元人民币。


因此,对于复宏汉霖甚至国内诸多相对成熟的生物医药企业而言,医保准入成为商业化运营越来越重要的工作,复宏汉霖在包括医保准入在内的商业化运营全盘布局已经渐成规模,其重心一是在商业化人才上,另外则是在规范化管理上。


2019年初,伴随着国内首款生物类似药——汉利康®(利妥昔单抗)获批上市,张文杰加入了复宏汉霖,全面负责复宏汉霖整体商业化架构的搭建及产品市场策略的安排。对于首款产品国内获批上市并成功登陆港交所的复宏汉霖而言,拥有拜耳、安进、罗氏等跨国MNC肿瘤特药商业化经验的张文杰加入,十分符合公司商业化转型阶段的需求。


张文杰加入后,复宏汉霖的商业化队伍加速扩张,从几乎没有商业化专职人员到现在已就国内市场建立起自主商业化团队,并打造了全方位的创新商业运营模式,汉曲优的商业化团队已近500人,营销网络覆盖全国六大销售区域内260余座城市。有了商业化团队的规模优势,复宏汉霖的内外部规范化管理,以便做出更多正确、长远的决策也是复宏汉霖商业化建设的“必不可少”。张文杰介绍,复宏汉霖以规范化管理保证短期商业利益以及长期公司发展之间的平衡,最终目标则是使复宏汉霖成为一个可持续发展、值得信赖的公司。


优秀的商业化团队,再加上内外部的规范化管理,复宏汉霖在商业化上取得了可观的成绩。2020年8月24日,汉曲优®获批后6个工作日内便于复旦大附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多家医院开出首张处方。首张处方的高效落地成功刷新了业界记录,也为汉曲优®的商业化建立了良好的开端,在复宏汉霖的快速推进下,获批仅近两个月已完成上海、江苏、山东和四川等省份的医保准入和多家医院进院工作。


复宏汉霖于去年上市的首款产品汉利康的商业化由江苏复星负责。自2019年5月开出首张处方以来,汉利康已陆续进入各地医保目录并获得患者认可,2020年上半年度销售额大幅增加,半年销售分成已接近1亿元人民币。2020半年报显示,复宏汉霖第三款产品HLX03阿达木单抗有望于2020年底获得批准。


02 全球视野


复宏汉霖的野心不仅在于扩大国内竞争优势,更是布局全球战略。


2020年7月和8月,汉曲优®(HLX02,欧盟商品名:Zercepac®)相继在欧盟和中国成功获批,用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗,成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。


在欧美市场,复宏汉霖已经进行了密集布局。早在2017年便与Accord建立合作,共同推进HLX02在欧洲、中东、北非以及独联体等70多个国家的申报与商业化进程。Accord在全球拥有7000到8000种仿制药在售,商业化能力强势,在欧美市场能够很好的与复宏汉霖优势互补。


而复宏汉霖的全球化视野远不限于欧美国家,耕耘“一带一路”周边国家以及南美国家等新兴市场的生物药也在其布局之中。复宏汉霖也在半年报中表示,将寻求更多的国际伙伴的合作,进一步推动核心产品进入更广阔的国际市场。


在东南亚市场,复宏汉霖的合作伙伴包括印尼制药公司KG Bio。该公司由东南亚规模最大上市医药公司之一的Kalbe Farma合资创立,在东南亚拥有大规模的业务经销网络。2019年9月,复宏汉霖授予其PD-1产品HLX10在东南亚10国的开发与商业化权利,据悉,在此之前,并无中国的PD-1企业涉足东南亚市场,想象空间巨大。


复宏汉霖年报显示,“公司已与Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等国际制药企业达成战略商业化合作,目前已就汉利康、汉曲优、HLX04和HLX10等多项核心产品签订了商业合作协议,全面覆盖欧洲、北美等主流生物医药市场及众多新兴国家市场。”


03 “领航者”


对标国际的生产质量体系也造就了复宏汉霖相对于许多国内企业更容易进入国际市场的优势。直到2014年之前,美国和中国的生物类似药技术标准都还没有出台。而复宏汉霖在2010年公司成立之初,即按照欧盟标准研发生物类似药,这也是复宏汉霖有信心去到欧盟申报生物类似药上市的原因。经过十年加速建设,目前复宏汉霖已建立了一套符合国际标准的质量管理体系,其徐汇基地也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。全面的全球商业化布局,获得国际认可的质量标准,再加上不断迭代的技术优势,复宏汉霖已经位于了国内生物药企的“领航者”。


但最终保持优势甚至继续前行仍需要靠产品说话。复宏汉霖年报显示出其具备丰富的产品管线,2个产品成功上市,在研管线拥有30多个产品,2个产品获中国上市注册申请(NDA)受理,10个产品和8个联合治疗方案在全球同步开展20余项临床试验。


如此丰富的产品管线使得复宏汉霖在联合疗法的研发上颇具优势。显然,自家的管线做联用沟通成本低、也不需要谈条件。凭借这条产品管线,复宏汉霖已全面开启“Combo+Global”(联合治疗+国际化)差异化战略,以抗PD-1单抗HLX10为核心,联合其他药物,在全球范围内启动了多项临床试验,探索食管鳞癌、肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌及头颈鳞癌等多种实体瘤的治疗。与此同时,复宏汉霖的双抗创新研发也迎来了新的进展,正积极推进8项基于VHH的新型双抗项目和12项基于scFv的新型双抗项目,其中HLX301(包含TIGIT靶点的双特异性抗体)和HLX35(包含4-1BB靶点的双特异性抗体)已完成了初步的临床前体外及体内研究以及细胞株开发,正进行进一步的临床前评估,有望在不久后递交相关临床试验申请。


2020年是复宏汉霖注册成立的第一个十年,无论从资本层面还是创新层面,中国的医药行业都表现出前所未有的创新“盛世”,似乎,中国的医药创新“迸发”成为了复宏汉霖创新之路的“催化剂”。自2019年进入集中收获期,复宏汉霖严格的质量体系,领先的技术以及丰富的研发管线,造就了诸多行业第一。展望未来十年复宏汉霖的发展,相信随着其不断深化“创新”和“国际化”的发展战略,持续为全球患者带来高品质、可负担的创新生物药,将打造出中国生物医药在全球市场的优质品牌。


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