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成为全球最受信赖的
创新生物医药公司
复宏汉霖专题报道:中国第一个生物类似药的研发过程

商途药讯

2019-04-28

2月22日,复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗注射液-汉利康(HLX01)首获NMPA上市注册申请批准,是国内获批的首款生物类似药,同时也获得了原研利妥昔单抗在国内获批的所有适应症。


4月18-20日于上海滴水湖假日皇冠酒店盛大开启的BioCon China第六届中国国际生物药大会有幸邀请到7321com必赢联合创始人、总裁兼CEO刘世高博士,于本次大会进行主题报告和圆桌讨论。


刘博士在BioCon China生物药开发临床论坛就“中国第一个生物类似药的研发过程”进行了精彩主题报告。刘博士指出中国巨大的未被满足的医疗需求是目前生物药产业所面临的历史机遇。FDA历年批准上市的抗体药物共有81款,近年来显著增长,2017年全球药物销售额单抗占近一半,2018年再创新高。生物科技的进步,持续的研发投入,药物的卓越有效性以及市场的兴起导致全球生物药市场规模迅速扩大,增长势头强劲。此外国外原研生物药在中国的渗透率极低,中国新增癌症患者全球占比高,中国医疗支出相较发达国家仍有巨大潜力,巨大市场需求亟需满足。


复宏汉霖本着一家医药企业应有的对“道”的坚持,在使命和愿景的驱动下,坚持做对的事、难的事和需要时间积累的事!迫切希望首款国产生物类似药汉利康能为广大患者带来更可负担的治疗。


至今,全球范围内已获批的利妥昔单抗主要来自Genentech、Celltrion、Sandoz,而汉利康是国内首个按照2015年2月发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》进行研究开发的产品,对标罗氏的美罗华,主要适应症为非霍奇金淋巴瘤。HLX01 的研发过程中,自始坚持遵守国际(EMA & ICH)和国家的质量标准,通过将先进的QbD理念运用于生产技术来提高质量。“每一次工艺变更都严格严谨地执行可比性研究,相似性对比研究着重于CMC质量属性”,HLX01与原研利妥昔单抗治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的多中心、随机、双盲、头对头对照3期临床试验结果显示,HLX01与原研利妥昔单抗疗效等效性成立。


复宏汉霖通过经济高效研发、低成本生产、高成功率三方面造就“可负担的创新”的生物类似药:率先采用一次性生产技术生产的产品进行注册申报,积极推动一次性使用系统应用及技术指南的制定,自主开发培养基、高表达细胞株等创新技术来提高产量,降低成本,大幅提高性价比,并通过下游连续生产技术开发逐步实现自动连续控制以提高效率。


“秉质前行,布局全球”,刘博士认为中国生物类似药产品进入国际舞台的竞争策略是质高价优。六大质量管理体系覆盖整个产品周期,通过内外部审计不断优化质量体系,逐步建立符合全球质量标准的质量标准,为全球竞争打下坚实基础,与战略合作伙伴共同构建强大的全球产品商业化能力。


在未来,复宏汉霖将引入创新技术,“智”造医药工业4.0,通过全方位、高效的全球研发平台,推动多款产品进入国际主流法规市场,在复星/复星医药集团的支持下,以质高价优的产品造福更多病患!


刘世高博士在BioCon 2019的CEO高峰论坛的圆桌讨论中,围绕新形势下中国生物药企生存与盈利之路,通过ICH下进口药冲击的国际竞争,国内市场格局与前景,市场准入(定价与医保)挑战发表了独到的见解,引来台下观众高度关注。

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