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的生物藥
  • 發現及優化

    ● 全人源天然噬菌體展示庫(1.5×1010

    ● 人源化羊駝單域抗體噬菌體展示庫(2×1012

    ● 免疫羊駝單域抗體噬菌體展示庫(107~108

    ● 傳統雜交瘤技術

    ● 抗體人源化技術、親和力成熟技術

    ● Fc改造技術、熱穩定優化

    ● 雙特異性抗體研發平台

  • 臨床前研究

    ● 自主開發>70餘種腫瘤動物模型,覆蓋18大類人類腫瘤

    ● 50餘種異種移植小鼠腫瘤模型

    ● 10餘種人源化外周血單核細胞(PBMC)和CD34+細胞小鼠腫瘤模型

    ● 8種同系移植小鼠腫瘤模型

  • 生產細胞株的構建

    ● 高滴度細胞株開發平台

    ● 獨特的染色體開放元件

    ● 高效率轉染、自動化操作、數據整合

    ● 高通量篩選

  • 上游工藝開發

    ● 自主研發細胞培養基

    ● 灌流細胞培養工藝開發


  • 下游工藝開發

    ● 高通量技術平台

    ● 連續流生產技術

  • 製劑開發

    ● 成藥性研究

    ●處方開發

    ● 凍干工藝開發

    ● 製劑生產工藝開發

    ● 預充針劑型開發

    ● 高濃度製劑開發

  • 分析方法開發

    ● 基於QbD的藥物質量研究平台

    ● 初級和高級結構表徵

    ● 純度和雜質譜分析

    ● 生物活性分析

    ● 免疫原性分析

    ● 過程殘留分析

    ● 可能內外污染源安全性分析

    ● 可提取物和浸出物分析工藝可比性和分析相似性分析

    ● 體外藥效分析

    ● PAT在線質量研究監控

    ● 生物標記物平台技術


    質量體系

    ● 對標歐盟、中國及美國質量標準

    ● 通過中國GMP認證

    ● 通過歐盟GMP認證

  • 新葯臨床試驗申請

    ● 全球葯政註冊團隊

    ● 深入了解不同國家和地區監管審批路徑

    ● 在中國、美國、菲律賓、烏克蘭等不同國家或地區獲得臨床試驗許可

  • 臨床試驗

    ● 全球範圍內已設計開展20多項臨床試驗

    ● 多項大規模國際多中心3期臨床試驗

    ● 臨床GCP質量管理體系

  • 上市註冊申請

    ● 中國首個生物類似葯漢利康®(利妥昔單抗)

    ● 首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯漢曲優®(曲妥珠單抗)

    ● 復宏漢霖首款自身免疫疾病治療產品漢達遠®(阿達木單抗)

    ● HLX04(貝伐珠單抗)獲上市註冊申請受理

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