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專注提供質高價優
的生物藥

復宏漢霖於上海市漕河涇新興技術開發區建成生物葯生產基地,即徐匯基地。該生產基地擁有20,000升產能(包括十個2,000 升的一次性生物反應器),佔地總面積約11,000平方米。目前,該基地及配套的質量管理體系已通過中國國家葯監局、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人、公司國際商業合作夥伴的多項實地核查及審計,目前,公司首個產品漢利康®已正獲得《藥品GMP證書》,可滿足公司現階段的臨床和商業化生產需求。同時,公司徐匯生產基地已順利通過漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)原液(DS)及製劑(DP)線的歐盟GMP現場核查及中國GMP符合性現場檢查,正式獲得波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發的兩項歐盟GMP證書(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)。2020年9月,公司徐匯生產基地順利亦通過了上海市葯監局針對阿達木單抗注射液HLX03的原液(DS)及製劑(DP)生產線的符合性現場檢查。為進一步完善產能規劃,為近期的產品商業化需求做好準備,復宏漢霖已於2019 年啟動建設松江基地(一),該基地規劃建設產能24,000L,目前原液生產車間已設置4台2000L生物反應器,自2020年5月起開始進行臨床樣品的GMP生產。同時,公司已啟動建設松江基地(二),該基地紮根於長三角G60科創走廊,位於上海市松江區西部科技園區,佔地面積約200畝,總投資額逾百億,竣工投產後將成為國內大型生物醫藥生產基地,全面投入運營後可滿足逾20款產品同時生產。該基地按照國際GMP標準設計建設,充分應用連續生產新技術,對標醫藥工業4.0,實現生物醫藥自動化、信息化和智能化。2020年8月,松江基地(二)一期項目已完成樁基工程以及主要生產樓的結構封頂工作。


復宏漢霖是國內一次性技術使用的先驅者,尤其是一次性生物反應器。據統計,通過一次性生產設備的使用,可減少25%至30%的生產成本及至多50%資本開支,亦能省去每次生產周期後的清洗及消毒環節,這將減少每批次的生產時間並降低污染的風險。同時,復宏漢霖持續探索連續流生產技術(而非傳統分批純化操作),大幅降低單位生產成本,減少液/固體廢物污染,以精簡生產流程、提高生產效率。


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