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漢霖快訊 | 漢霖質量再獲認可!松江生產基地通過歐盟QP認證,符合歐盟GMP要求

2022-06-21


        近日,復宏漢霖位於上海的松江基地(一)通過歐盟藥品質量受權人(Qualified Person, QP)認證,正式獲得QP簽發的符合性聲明,松江基地(一)與配套的質量管理體系符合歐盟藥品生產質量管理規範(GMP)要求。2022年4月,該基地已經通過上海市藥品監督管理局的GMP認證,2022年1月和5月兩次QP審計的順利通過是對復宏漢霖高標準質量體系的持續性認可。


中歐質量管理體系雙重認證,松江基地(一)運營實力凸顯

        依據Eudralex Vol 4法規(歐盟GMP)及其附錄以及國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)等指導原則,QP對松江基地(一)原液、製劑生產線及質量管理體系進行了全面的系統性審查。通過歐盟QP認證標誌着該基地符合歐盟GMP相關的法規要求,其生產的HLX04-O(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)、HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14(地舒單抗生物類似藥)等產品可以在歐洲進行臨床試驗。

        松江基地(一)是復宏漢霖第二個商業化生產基地,按照中國、歐盟和美國的質量標準建設,共擁有產能24000L。2022年5月,該基地獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准用於漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®)的商業化生產,為滿足日益增長的產品需求提供有力保障。此外,基地不斷優化生產工藝、精益應用先進生產技術,實現生產的高度協同和降本增效,為產品創造更多附加值,持續提升市場競爭力,引領企業高質量可持續發展。

滿足全球產能需求,持續完善生產體系建設

        公司以國際領先的產能優勢和「漢霖」品質為整體發展注入動力,現已規劃建設三座生產基地,規劃總產能達144000L,除松江基地(一)之外,還包括已投產運行的徐匯基地和建設中的松江基地(二)。公司生產基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局、QP、公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計。其中,徐匯基地現有商業化產能24000L,獲得中國和歐盟GMP認證,是國內首個獲得中歐雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的生產基地。基地可為公司已上市的5款產品提供商業化生產,並已實現中國和歐盟雙市場供貨常態。為滿足公司未來更多產品全球商業化的需求,公司也將持續推動松江基地(二)的建設,打造世界一流的生物醫藥產業基地。

        未來,我們將不斷拓展產能佈局、完善生產質量管理體系、深耕工藝技術,加速公司向Biopharma進化,努力打造現代生物製藥民族品牌。

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