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產品速遞 | 第三個境外臨床許可,復宏漢霖貝伐珠單抗HLX04-O眼科適應症於歐盟獲批臨床

2021-04-20

2021年4月20日,復宏漢霖(2696.HK)宣布公司與億勝生物合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液HLX04-O的臨床試驗申請在歐盟國家拉脫維亞獲批,擬用於濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的治療。這是繼澳大利亞和美國之後,HLX04-O獲得的第三個境外臨床試驗許可,也是HLX04-O首次獲批於歐盟國家開展臨床試驗。與此同時,公司已陸續向匈牙利、西班牙、捷克共和國等其他歐盟國家遞交了HLX04-O的臨床試驗申請,預計將於近期陸續獲批。

     2020年10月,復宏漢霖與億勝生物達成合作共同開發HLX04-O,雙方計劃圍繞HLX04-O眼科適應症在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨床試驗,並憑藉研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。復宏漢霖已開展了HLX04-O玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學、安全藥理學、重複給葯毒性、葯代動力學、毒代動力學、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗等相關研究,初步證明了HLX04-O玻璃體注射有效和安全。一項全球、多中心的III期臨床研究擬於近期在中國、澳大利亞、俄羅斯聯邦、新加坡、西班牙、波蘭等國家和地區開展,以進一步評估HLX04-O治療wAMD的有效性及安全性。

     相信通過復宏漢霖與億勝生物的合作,HLX04-O的國際多中心臨床試驗有望加速推進,並憑藉相關研究結果在全球多個國家和地區實現上市,成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗,惠及全球眾多眼科疾病患者。未來,復宏漢霖也將持續引領創新生物藥品的開發,憑藉已經建立起的完善的創新研發平台,持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。


     關於濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)

     年齡相關性黃斑變性(AMD)是導致老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1],根據世界衛生組織報告,全球約有3000萬AMD患者,每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中,以脈絡膜新生血管(CNV)為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升,wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題,存在着巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨着眼底治療方法的突破與發展,抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4],貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。

     關於HLX04-O

     HLX04-O是復宏漢霖在自主研發的貝伐珠單抗生物類似葯HLX04的基礎上,根據眼科用藥的需求對HLX04的處方、規格和生產工藝進行優化,在活性成份不變的基礎上,開發的新的眼科製劑產品,擬用於wAMD的治療。通過可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。HLX04-O主要作用機製為:通過抑制VEGF與其位於內皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結合,抑制其酪氨酸激酶信號通路激活,抑制內皮細胞增生,減少新生血管生成,從而治療血管增生眼部疾病。2021年1月和3月,HLX04-O用於濕性年齡相關性黃斑變性的治療已分別獲批准於澳大利亞、美國開展臨床試驗。


     參考文獻


[1] 歐陽靈藝, 邢怡橋. 抗VEGF藥物在濕性年齡相關性黃斑變性中的應用進展[J]. 國際眼科雜誌, 2020(1).
[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya\'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.
[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-116.
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[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multicentre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.
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[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.
[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG,Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0153052.

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