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解決中重症新冠肺炎患者治療需求,復宏漢霖HLX71在美國完成I期臨床試驗首例受試者給葯

2021-04-14
     2021年4月14日,復宏漢霖(香港聯交所代碼:2696)宣布公司自主研發的重組人血管緊張素轉化酶2(human Angiotensin converting enzyme 2, hACE2)–Fc融合蛋白HLX71用於治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)於近日在美國完成I期臨床試驗首例健康受試者給葯 。HLX71的開發將有望解決中重症新冠肺炎患者尚未滿足的治療需求,同時也有望應用於新冠肺炎的預防。

HLX71為復宏漢霖自主開發的一款C末端帶有IgG1 Fc的重組hACE2融合蛋白。新冠病毒感染人體細胞的關鍵步驟之一為病毒表面S蛋白S1亞基的受體結合區(Receptor binding domain,RBD)與人體細胞表面的hACE2蛋白結合,從而介導病毒對宿主細胞的入侵[1-2]。作為一款ACE2-Fc受體融合蛋白,HLX71在新冠肺炎的防治中具有雙重的作用機制:一方面,HLX71一端的ACE2蛋白可充當「誘餌」,與SARS-CoV-2病毒S蛋白的RBD區域結合,且具有較強的親和力,從而阻斷病毒與宿主細胞表面的ACE2結合,防止SARS-CoV-2病毒感染細胞,進而用於新冠肺炎的治療;與此同時,HLX71還具有一定的ACE2酶活性,可通過調控腎素-血管緊張素信號通路抑制炎症反應的發生,發揮出一定的抗炎症作用,進一步增強其對新冠肺炎的治療效果。

     遵從人用藥物註冊技術要求國際協調會議(ICH)的指導原則,復宏漢霖對HLX71進行了藥理學、葯代動力學和毒理學等臨床前研究,以評估HLX71的有效性和安全性。一系列臨床前研究結果表明,HLX71能夠顯著抑制SARS-CoV-2病毒感染,且靜脈注射HLX71具有良好的安全性。在已檢測的多個SARS-CoV-2假病毒突變株中,HLX71均呈現出了中和活性。值得一提的是,HLX71在某些假病毒突變株中的中和活性明顯更強。

     目前,新冠疫苗在我國的接種已逐漸普及,較好地阻斷了疫情在國內的傳播。而為推動疫情的早日結束,針對新冠肺炎的有效治療藥物也是不可或缺的。接下來,復宏漢霖將加快推進HLX71的臨床研究,並計劃通過緊急使用授權加快產品的上市,填補中重症新冠肺炎患者尚未滿足的治療需求,為抗疫貢獻更多企業力量。


參考文獻

[1] Wang Q, Zhang Y, Wu L, et al. Structural and Functional Basis of SARS-CoV-2 Entry by Using Human ACE2[J]. Cell, 2020, 181(4).
[2] Yan R, Zhang Y, Li Y, et al. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2[J]. Science, 2020, 367(6485): 1444-1448.



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