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漢霖頭條 | 漢達遠®葡萄膜炎新適應症補充申請正式獲批

2021-04-12

     2021年4月12日,復宏漢霖(香港聯交所代碼:2696)宣布公司自主開發的漢達遠®(HLX03,阿達木單抗注射液)用於治療成人非感染性中間、後和全葡萄膜炎的補充申請(sNDA)於近日正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准。這是繼類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病之後,漢達遠®在國內獲批的第四個適應症。

     漢達遠®是復宏漢霖按照中國生物類似葯指導原則自主開發的單抗生物類似葯,也是公司首款治療自身免疫疾病的產品。2020年12月,漢達遠獲國家葯監局批准上市,用於類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。同時,復宏漢霖向國家葯監局申請將漢達遠®適應症外推增加非感染性葡萄膜炎,進一步擴展漢達遠®在眼科治療領域的應用,並於2021年1月獲得sNDA受理。上市後漢達遠®在國內的商業銷售由江蘇萬邦負責,江蘇萬邦建有相當規模的風濕免疫事業部和面向廣闊市場的混線銷售團隊,營銷隊伍具備較高的專業溝通能力和醫學知識水平,且具有風濕治療領域產品的成功商業化經驗。截至目前,漢達遠®已正式納入國家醫保目錄,並成功了完成了在全國範圍內22個省市的掛網工作。後續公司也將繼續與江蘇萬邦配合開展漢達遠®的銷售準備工作,在風濕領域(強直性脊柱炎、類風濕關節炎(RA)適應症)與皮膚領域(銀屑病適應症)雙軌並進,於2021年內實現更多專科醫生和DTP藥房/醫院的覆蓋,使得漢達遠®在「經濟可及」的基礎上實現「渠道可及」,力爭實現患者「買葯不出縣」的目標。





     基於漢達遠®與原研阿達木單抗間已有的相似性研究,非感染性葡萄膜炎與此前已獲批適應症作用機制相同,且關鍵臨床試驗選擇了敏感人群及合適的適應症,有充分的安全性和免疫原性數據,符合《生物類似葯研發與評價技術指導原則(試行)》、《阿達木單抗注射液生物類似葯臨床試驗指導原則》等國內法規政策對適應症外推的要求。此次,漢達遠®外推新增非感染性葡萄膜炎適應症,將進一步擴展該產品在眼科治療領域的應用,為國內自身免疫疾病患者帶來更多可負擔的、優質的用藥選擇。


     目前,公司也正積極籌劃漢達遠®其他新增適應症的補充申請工作,不斷拓寬漢達遠®在更多疾病領域中的治療,持續為更多患者帶來新的治療選擇。隨着漢達遠®的成功上市和逐步新增更多適應症,復宏漢霖將攜手江蘇萬邦共同推進漢達遠®的商業化,充分發揮各自優勢,切實幫助每一個需要生物製劑治療的自身免疫患者「應治盡治」。


     關於非感染性葡萄膜炎


     非感染性葡萄膜炎是一組免疫介導的眼內炎症性疾病,可能引起患者虹膜粘連、青光眼、白內障、黃斑水腫、視網膜病變等併發症,導致視力受損甚至失明,通常與免疫介導引發的系統性疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發生。調查顯示,葡萄膜炎患病率為152/ 100000[1],其中非感染性葡萄膜炎患者佔比達41%-55%[2-4],因此其患病率預計為62.3-83.6/ 100000。目前,糖皮質激素仍為治療非感染性葡萄膜炎的主要治療藥物,然而這一方案並非適用於所有的患者,並且可能伴隨嚴重的副作用。近年來,TNF-α抑製劑如阿達木單抗在許多國家被批准用於治療非感染性葡萄膜炎。研究表明,阿達木單抗在非感染性葡萄膜炎的治療中展現出較好的療效,且具有安全持久,不良反應小等特點,為非感染性葡萄膜炎患者帶來了更多的用藥選擇[5-6]。


     參考文獻

[1]Hu SXC, Yang P, Huang X. An epidemiological survey of uveitis in Southern China. 2002; 2: 1-3.
[2]Zheng Y, Zhang LX, Meng QL, Zhang M, Cui Y, Liu QY, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a secondary hospital in southern China. Int J Ophthalmol. 2015;8:337–41. 
[3]Yang P, Zhang Z, Zhou H, Li B, Huang X, Gao Y, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a tertiary center for uveitis in China. Curr Eye Res. 2005;30:943–8. 
[4]Gao F, Zhao C, Cheng G, Pei M, Liu X, Wang M, et al. Clinical patterns of uveitis in a tertiary center in north China. Ocul Immunol Inflamm. 2017;25(sup1):S1–S7
[5]Hale S, Lightman S. Anti-TNF therapies in the management of acute and chronic uveitis. Cytokine. 2006;33:231-237.
[6]Jaffe G.J. et al, Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis, N Engl J Med 2016;375:932-43.

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