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成為全球最受信賴的
創新生物醫藥公司
產品速遞 | 復宏漢霖抗PD-1單抗聯合貝伐珠單抗類似葯治療非鱗狀非小細胞肺癌3期臨床研究完成首例患者給葯

2019-12-13

2019年12月13日,復宏漢霖(香港聯交所代碼:2696)宣布,復宏漢霖自主研製的HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)聯合HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗在國內完成首例患者給葯。該項研究為一項三臂、隨機、雙盲、多中心的3期臨床研究,旨在評估HLX10聯合化療(卡鉑-培美曲塞,以下統稱化療)、HLX10+HLX04聯合化療對比單一化療在一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的療效、安全性和耐受性。


作為一種廣泛應用的免疫檢查點抑製劑,抗PD-1單抗已用於多種腫瘤治療。為提高抗PD-1產品單葯的有效率,基於單葯的聯合療法已成為全球研究趨勢。藉助於綜合一體化的研發平台,復宏漢霖積極開發多元化、基於自有產品的聯合療法。目前,公司開展了多項臨床試驗來評估HLX10和HLX04在實體瘤患者中的聯合治療,HLX10+HLX04聯合療法也成為了國內首個被批准的雙單抗聯合治療方案。




復宏漢霖踐行「Global + Combo」的差異化戰略,以自有產品抗PD-1/PD-L1單抗為核心,積極聯合其他產品,在全球多個國家和地區同步開展臨床試驗。未來,公司將持續把握腫瘤免疫機遇,為患者提供可負擔的、療效更好的治療選擇,成為全球最受信賴和景仰的創新生物製藥公司。


關於HLX10及聯合療法

HLX10是復宏漢霖自主研發的創新型單克隆抗體項目,有望用於多種實體瘤的治療,正進一步探索其用於治療慢性乙型肝炎的可能性。目前,HLX10已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗批准,單葯現已進入2期臨床試驗階段。復宏漢霖聯合療法的主要重點包括免疫檢查點單抗抑製劑HLX10 聯合其他促進性療法(放療/化療)和其他靶向治療(例如抗VEGF,抗VEGFR2和抗EGFR通路),尤其針對對抗PD-1或抗PD-L1表現出低反應的腫瘤類型。復宏漢霖嘗試探索HLX10與不同化療的聯合療法。HLX10聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌(ESCC)、局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)及廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的三個3期臨床研究都已在國內完成首例患者給葯。此外,HLX10還可聯合其他自有單抗產品開展免疫聯合療法。HLX10聯合HLX04治療晚期肝細胞癌患者的2期臨床試驗已在中國完成首例患者給葯。HLX10聯合復宏漢霖自主研發的HLX07(重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液)用於頭頸部鱗狀細胞癌適應症的治療方案也已獲得國家葯監局臨床試驗批准。


關於HLX04

HLX04是復宏漢霖自主開發的貝伐珠單抗生物類似葯,有望用於治療結直腸癌、非小細胞肺癌及濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變等眼部疾病,現已就轉移性結直腸癌適應症於中國開展3期臨床試驗。復宏漢霖採取差異化的開發策略,同時將HLX04用於治療濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變,並已獲國家藥品監督管理局臨床試驗批准,原研貝伐珠單抗未在中國未經獲批用於上述適應症。


關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家中國領先的生物製藥公司,旨在為全球患者提供質高價優的創新生物葯,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來,公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念,在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心,具備了協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合,從生物類似葯起步,逐步開發創新型單抗產品,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗,在國內率先推出免疫聯合療法,前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線,打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台。2019年9月25日,復宏漢霖在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:2696.HK。


截至目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得中國新葯上市申請受理,1個產品獲得歐盟新葯上市申請受理,14個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品汉利康®(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊批准,成為中國首個獲批上市的生物類似葯。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家葯監局新葯上市申請受理,現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯,並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外,公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04、HLX07以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法,在全球範圍內開展多個臨床研究。

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